关于医疗器械初包装对于GMP洁净车间的要求

      最近，苏州奥派医疗科技接到很多客户的询问，发现他们都会问一个问题，那就是医疗器械初包装对于GMP洁净车间的具体要求。对于正在进行注册、临床的医疗器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。苏州奥派医疗科技来给大家详细介绍一下，也欢迎大家有不懂得可以随时来咨询。

       1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末到清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

       2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

       3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

       4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射管、输液管的初包装材料。

       5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药、血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

       各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的洁净环境级别，并验证后知性。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，字型验证并确定医疗器械初包装的生产洁净级别。