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医疗器械注册技术审查指导原则一览
2018-08-24
点击数：1092
2018年
（2018年第51号）
（2018年第51号）
（2018年第40号）
4. ******************咽喉镜注册技术审查指导原则
（2018年第30号）
（2018年第30号）
（2018年第30号）
（2018年第25号）
（2018年第25号）
（2018年第25号）
（2018年第25号）
（2018年第21号）
（2018年第21号）
13. 软性接触镜注册技术审查指导原则
（2018年第18号）
（2018年第18号）
15. 气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
（2018年第15号）
17. 电子尿量计注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
（2018年第15号）
（2018年第9号）
（2018年第54号）
21. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
（2018年第57号）
（2018年第56号）
（2018年第53号）
（2018年第55号）
（2018年第44号）
（2018年第37号）
（2018年第36号）
（2018年第36号）
（2018年第36号）
30. 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
（2018年第36号）
（2018年第26号）
（2018年第8号）
（2018年第8号）
（2018年第8号）
（2018年第8号）
（2018年第8号）
37. D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
（2018年第9号）
（2018年第9号）
（2018年第9号）
（2018年第13号）
（2018年第4号）
（2018年第3号）
（2018年第3号）
44. 血液浓缩器注册技术审查指导原则
（2018年第3号）
45. 医疗器械临床试验设计指导原则
（2018年第6号）
2017年
（2017年第222号）
2. 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第224号）
3. 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
（2017年第213号）
4. 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
（2017年第213号）
（2017年第213号）
（2017年第213号）
7. 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
（2017年第213号）
（2017年第209号）
9. ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
（2017年第209号）
10. 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
（2017年第209号）
11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
（2017年第209号）
（2017年第212号）
13. 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则
（2017年第212号）
（2017年第216号）
15. 生物显微镜注册技术审查指导原则
（2017年第199号）
16. 紫外治疗设备注册技术审查指导原则
（2017年第199号）
17. 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
（2017年第199号）
18. 输液泵注册技术审查指导原则
（2017年第199号）
（2017年第199号）
（2017年第198号）
（2017年第198号）
22. 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
（2017年第198号）
23. 验光仪注册技术审查指导原则
（2017年第198号）
24. 中央监护软件注册技术审查指导原则
（2017年第198号）
25. 医疗器械注册单元划分指导原则
（2017年第187号）
26. 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
（2017年第177号）
28. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
（2017年第177号）
（2017年第177号）
31. 超声骨密度仪注册技术审查指导原则
（2017年第180号）
32. 电动轮椅车注册技术审查指导原则
（2017年第180号）
（2017年第180号）
34. 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第180号）
35. 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第180号）
36. 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
37. 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
38. 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
（2017年第177号）
40. 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）
41. 酶标仪注册技术审查指导原则
（2017年第154号）
（2017年第154号）
（2017年第154号）
44. 心电图机注册技术审查指导原则
（2017年第154号）
（2017年第154号）
46. 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第146号）
47. 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第146号）
48. 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第146号）
49. 牙科种植机注册技术审查指导原则
（2017年第124号）
50. 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
（2017年第75号）
（2017年第60号）
52. 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第60号）
（2017年第60号）
（2017年第60号）
55. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
（2017年第52号）
（2017年第23号）
（2017年第41号）
（2017年第44号）
（2017年第44号）
（2017年第23号）
61. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
（2017年第25号）
62. 手术无影灯注册技术审查指导原则
（2017年第30号）
63. 腹腔镜手术器械技术审查指导原则
（2017年第30号）
（2017年第30号）
（2017年第35号）
（2017年第44号）
（2017年第13号）
68. 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第41号）
（2017年第41号）
（2017年第41号）
（2017年第40号）
72. 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）
（2017年第40号）
73. 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第40号）
（2017年第14号）
（2017年第14号）
（2017年第14号）
（2017年第6号）
78. 体外除颤产品注册技术指导原则
（2017年第6号）
79. 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
（2017年第6号）
80. 光固化机注册技术审查指导原则
（2017年第6号）
81. 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
（2017年第3号）
2016年
1. 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则
（2016年第162号）
（2016年第146号）
（2016年第131号）
（2016年第70号）
（2016年第70号）
（2016年第70号）
（2016年第70号）
（2016年第70号）
（2016年第70号）
10. β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
（2016年第29号）
（2016年第29号）
（2016年第29号）
（2016年第29号）
（2016年第29号）
（2016年第29号）
（2016年第29号）
17. 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
20. 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
21. 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
25. 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
27. X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
28. 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）
（2016年第22号）
30. 治疗呼吸机注册技术审查指导原则
（2016年第21号）
（2016年第21号）
（2016年第21号）
33. 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第21号）
34. 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第21号）
35. 高频手术设备注册技术审查指导原则
（2016年第21号）
（2016年第7号）
37. 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则
（2016年第7号）
（2016年第7号）
（2016年第6号）
（2016年第6号）
41. 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
（2016年第27号）
（2016年第27号）
（2016年第27号）
44. 腹膜透析机注册技术审查指导原则
（2016年第27号）
（2016年第27号）
（2016年第27号）
47. 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
48. 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
49. C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
50. 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
51. 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
52. 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）
2015年
（2015年第93号）
2. 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
（2015年第93号）
（2015年第93号）
（2015年第93号）
（2015年第65号）
6. 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
（2015年第112号）
（2015年第112号）
（2015年第112号）
（2015年第32号）
（2015年第33号）
11. 医疗器械软件注册技术审查指导原则
（2015年第50号）
12. 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
（2015年第11号）
13. 医疗器械临床评价技术指导原则
(2015年第14号)
2014年
（2014年第16号）
（2014年第17号）
（2014年第9号）
（2014年第3号）
（2014年第3号）
（2014年第10号）
（2014年第2号）
（2014年第2号）
9. 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
（2014年第2号）
(2014年第2号)
（2014年第6号）
（2014年第6号）
（2014年第6号）
（2014年第6号）
（2014年第6号）
（2014年第5号）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
19. 护脐带产品注册技术审查指导原则
（2014年第7号）
（2014年第7号）
21. 医用口罩产品注册技术审查指导原则
（2014年第7号）
22. 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）
（2014年第7号）
23. 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）
（2014年第7号）
24. 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）
（2014年第7号）
25. C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
（2014年第7号）
2013年
（2013年第8号）
（2013年第8号）
（2013年第8号）
（2013年第8号）
（2013年第8号）
（2013年第3号）
（2013年第3号）
8. 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
（2013年第3号）
9. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
（2013年第3号）
(2013年第7号)
（2013年第3号）
（2013年第3号）
（2013年第3号）
（2013年第3号）
（2013年第3号）
（2013年第3号）
2012年
（2012年第210号）
2. ******************机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
（2012年第210号）
（2012年第210号）
（2012年第210号）
2011年
（2011年第540号）
（2011年第540号）
（食药监办械函[2011]187号）
（食药监办械函[2011]187号）
（食药监办械函[2011]187号）
（食药监办械函[2011]187号）
（食药监办械函[2011]187号）
（食药监办械函[2011]143号）
（食药监办械函[2011]116号）
（食药监办械函[2011]116号）
11. 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
（食药监办械函[2011]116号）
（食药监办械函[2011]116号）
13. 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
（食药监办械函[2011]116号）
14. 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则
（食药监办械函[2011]116号）
（食药监办械函[2011]116号）
2010年
（食药监办械函[2010]438号）
2009年
（食药监办械函[2009]519号）
（食药监办械函[2009]514号）
（食药监办械函[2009]231号）
（食药监办械函[2009]95号）
（食药监办械函[2009]95号）
（食药监办械函[2009]95号）
（食药监办械函[2009]95号）
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