无菌医疗包装是无菌医疗器械安全的基本保证

   无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。它包括有：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。从乡村基层医疗单位到大城市三甲中心医院，无菌器械被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的医疗器械，在我国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。因此，无论由于何种原因发生产品安全质量事故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社会影响之久远是其他任何医疗器械无法比拟的。

  对于医疗行业来说，HAI是个非常严肃与重要的话题，HAI是Healthcare-associatedInfections的简称，指的是医疗相关性感染，它与许多因素有关。而由医疗操作中使用的医疗器械引起的感染约占全部感染的三分之二。而无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的第一道防线，包装失效对患者和医护人员的健康和生命都会造成威胁。本文从以下几点深入探讨无菌医疗包装屏障系统对于医疗器械及HAI的重要性与展望。

  无菌医疗包装的国际标准与我国标准的发展历程

  回顾历史，早在上世纪70年代，医疗器械制造商们已经开始了寻求保证无菌产品的安全和功效的包装，同时减少在医院和供应链环节中的浪费，并能针对医疗改革提供成本效益。安全已经成了一种基本品质，在这些年的发展历程中，工作的重点一直是改进整个无菌屏障式医疗器械包装业的安全性。在医疗包装工程实践中牵涉到诸如物理性质、无菌屏障性能、老化包装的稳定性、易开启性，以及材料净度等方面。科学家与工程师们的大量有效的工作使得今天的包装越来越牢固，更具功能性，成本也更低。无菌屏障式医疗器械包装是一个全面、有效的医疗输送系统中不可分割的一部分。然而，从HAI不容乐观的数据中，我们仍然看到还是有很大的提高空间。这个需要业界、法律法规统一行动，保障医疗产品的安全与有效性。

  1993年以前早期的标准与法规多而杂，且不完善。1993年出台的《欧盟医疗器械指导方案》（EuropeanMedicalDeviceDirectives）是一个里程碑。该法规加速了医疗器械包装业的重大变革，同时认证部门开始了认证包装的工作。方案的出台加之结合早期的工作，有效推动了ISO11607这一关于最终灭菌医疗器械的包装标准，和1997年正式颁布的欧洲标准化委员会（CEN）包装标准的诞生。自那时起，ISO11607就已经演变成了全球通用的指导医疗器械包装操作的主要标准[1]。

  ISO11607有助于行业的标准的规范，因为这是一个单独的标准；该标准不但有助于所有的医疗器械制造商（MDMs）的统一管理，也能有效减少认证组织对标准的非常规解读情况的出现。

  作为包装标准的延续，在1996年，美国食品药品管理局（以下简称FDA）发布了它的“质量体系规范”（即“QS监管体系”），这一规范引入了设计控制的概念。这一规范的强制执行结果是，在设计控制的过程中必须考虑包装的问题。这些标准相互独立同时有关联，有效的保证了医疗包装的一致性、可操作性及可认证性。这些标准的发布，使得无菌包装法律法规有了跨越的发展。

  ISO11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》－第1部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和第2部分：《成型、密封和装配过程的确认要求》是无菌医疗包装的国际标准。ISO11607是一个里程碑式的文件，它在如今意义更为重大。我国已将ISO11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》等同采用，转化为国标，并于2005年1月24日发布GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，2005年5月1日实施。

  影响无菌医疗包装材料选择和包装设计的因素

  无菌医疗包装的功能主要包括：

  （1）提供微生物阻隔和物理防护

  （2）必须适用于灭菌

  （3）保持无菌性和完整性直到被使用

  （4）易于开启和无菌传递

  （5）标识产品，明确表示信息与警示

  对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有：多孔材料（即透气性材料，比如纸、特卫强?）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包装形式（无菌屏障系统）有：硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS包装）、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。

  影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有：医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。