医疗器械包装材料的生物相容性和病理学性能

     苏州奥派医疗科技给大家分享下医疗器械包装材料的生物相容性和毒理学性能。

       用国际标准化组织ISO会议的解释，关于医疗器械包装材料和人体的接触、其生物反应的评估可能包括细菌毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理学性能其实就是指材料会有不会携带有毒物质以及本身会不会产生有毒物质。

       ISO10993对于医疗器械包装材料的生物相容性和毒理学性能的验证有16个标准，内容可以说是非常多了，其中第7部分：环氧乙烷灭菌残留量和第10部分：刺激与持续型过敏试验是FDA的要求。虽然欧洲根据纸张的特性一般规定了几项化学检测，例如五氯苯酚、多聚联苯、甲醛、纸张杀菌剂的迁移等，这些将问题简化，使操作性更强了。